Die staatliche Food and Drug Administration erließ die "besonderen Vorschriften zur Aufsicht und Verabreichung der traditionellen chinesischen Medizinproduktion"

Die staatliche Food and Drug Administration erließ die "besonderen Vorschriften zur Aufsicht und Verabreichung der traditionellen chinesischen Medizinproduktion"

Kürzlich hat die staatliche Arzneimittelbehörde offiziell die "besonderen Vorschriften zur Aufsicht und Verwaltung der traditionellen chinesischen Medizinproduktion" (im Folgenden als "Vorschriften" bezeichnet) erlassen, um das Produktionsverhalten der traditionellen chinesischen Medizin weiter zu standardisieren, die Qualität und Sicherheit der Drogen zu gewährleisten und die qualitativ hochwertige Entwicklung der traditionellen chinesischen Medizinbranche zu fördern. Die "Vorschriften" werden ab dem Datum ihrer Veröffentlichung umgesetzt und werden zu einer wichtigen regulatorischen Grundlage für den Bereich der traditionellen chinesischen Medizinproduktion.

1. Hintergrund der Erteilung der Vorschriften

In den letzten Jahren hat sich die traditionelle chinesische Medizinbranche rasant entwickelt, aber einige traditionelle Hersteller der chinesischen Medizin haben Probleme wie unregelmäßiges Qualitätsmanagement und schlechte Produktionsprozessstandards, was die Sicherheit und Wirksamkeit traditioneller chinesischer Medizinprodukte beeinflusst hat. Um die Überwachung des gesamten Prozesses der traditionellen chinesischen Medizinproduktion zu stärken, hat die staatliche Food and Drug Administration die "besonderen Vorschriften zur Überwachung und Verabreichung der traditionellen chinesischen Medizinproduktion" formuliert, die auf umfangreichen Forschungsarbeiten und Meinungen zur Verbesserung des traditionellen Systems zur Produktion der chinesischen Medizin auf der Grundlage des Systems zur Produktion der chinesischen Medizin beruhen.

2. Hauptinhalt und Anforderungen

Die "Vorschriften" sind in sechs Kapitel unterteilt, darunter allgemeine Bestimmungen, Produktionslizenzierung und -anmeldung, Produktionsprozessmanagement, Überwachung und Management, rechtliche Haftung und Anhang, mit dem Hauptinhalt wie folgt:

III. Hauptregulierungsmaßnahmen

1.Das Quellmanagement stärken: Unternehmen sind erforderlich, um ein Rückverfolgbarkeitssystem für herkömmliche chinesische medizinische Materialien einzurichten, um sicherzustellen, dass die Rohstoffquelle verifiziert und die Qualität kontrollierbar ist.

2.Standardisieren Sie den Produktionsprozess: Klären Sie die technischen Standards für die Herstellung traditioneller chinesischer Medizinvorbereitungen, und es ist verboten, die Prozessparameter ohne Genehmigung zu ändern.

3.Qualitätsprüfung stärken: Das Unternehmen muss die volle Inspektion jeder Produktgruppe durchführen und Inspektionsaufzeichnungen beibehalten.

4.Verbessern Sie das Rückrufsystem: Für Produkte mit Sicherheitsrisiken müssen Unternehmen aktiv an die Aufsichtsbehörden zurückgerufen und melden.

4. Branchenauswirkungenanalyse

Die Veröffentlichung der "Vorschriften" wird tiefgreifende Auswirkungen auf die traditionelle chinesische Medizinbranche haben:

5. Experteninterpretation

Li Ming, Vizepräsident der China Association of Traditional Chinese Medicine, sagte: "Die Einführung der" Vorschriften "schließt die Lücke in der Überwachung der traditionellen chinesischen Medizinproduktion und hilft, das Gesamtniveau der Branche zu verbessern. Unternehmen sollten dies als Gelegenheit nutzen, um Transformation und Aufstieg zu beschleunigen." Professor Zhang von der Peking University of Traditional Chinese Medicine wies darauf hin: "Die neuen Vorschriften betonen insbesondere das Prozessmanagement, das dem Konzept der internationalen Drogenproduktion entspricht und die Internationalisierung der traditionellen chinesischen Medizin fördern wird."

6. Implementierungsausblick

Die staatliche Food and Drug Administration erklärte, dass sie das nationale Drogenüberwachungssystem so organisieren werde, um eine spezielle Schulung durchzuführen, um sicherzustellen, dass die "Vorschriften" vorgenommen werden. Gleichzeitig werden Kreditakten traditioneller Hersteller von chinesischen Medizin festgelegt, die Unterstützung der Politikunterstützung für konforme Unternehmen und Strafen für Verstöße gegen Unternehmen erhöht. Es wird erwartet, dass in den nächsten drei Jahren die traditionelle chinesische Medizinbranche eine Runde ausführlicher Anpassungen einleiten wird und hochwertige Unternehmen mehr für die Entwicklung Raum einbringen werden.

Die Veröffentlichung der "besonderen Vorschriften für die Aufsicht und Verwaltung der traditionellen Produktion der chinesischen Medizin" ist der Eintritt einer neuen Phase der traditionellen chinesischen Medizinaufsicht in meinem Land und ist von großer Bedeutung für die Sicherheit der Sicherheit des öffentlichen Drogenkonsums und die Förderung der Erbschaft, Innovation und Entwicklung der traditionellen chinesischen Medizin.