Real-World Research (RWE) nimmt in der Drogenüberprüfung und Entscheidungsfindung zu
In den letzten Jahren hat sich die Anwendung der realen Forschung (RWE) auf die Überprüfung und Entscheidungsfindung von Arzneimitteln erheblich zu einem heißen Thema im Pharmabereich gestiegen. Mit der Weiterentwicklung der Big -Data -Technologie und der Verbesserung der regulatorischen Richtlinien verwandelt sich RWE allmählich von einem Hilfstool zu einem wichtigen Mittel zur Unterstützung des Managements des gesamten Lebenszyklus von Drogen. Dieser Artikel wird den neuesten Fortschritt von RWE in der Arzneimittelüberprüfung aus drei Aspekten analysieren: Politiktrends, Branchentrends und tatsächliche Fälle, kombiniert mit strukturierten Daten.
1. Politische Trends: Globale Aufsichtsbehörden beschleunigen ihre Umarmung von RWE
In den letzten 10 Tagen haben die US -amerikanische FDA, die europäische EMA und die NMPA China alle neue Richtlinien oder Richtlinien im Zusammenhang mit RWE herausgegeben. Hier sind einige wichtige Inhalte:
| Mechanismus | Richtlinien-/Richtlinienname | Freigabezeit | Hauptinhalt |
|---|---|---|---|
| US -FDA | Der Jahresbericht des realen Evidenzprogramms 2023 | 2023-10-15 | Fassen Sie die Anwendungsfälle von RWE im Jahr 2022 in 24 neuen Arzneimitteln zusammen |
| Europäische EMA | Richtlinien für die Qualitätsbewertung der realen Daten | 2023-10-18 | Klären Sie die Compliance -Standards für RWD -Datenquellen |
| China NMPA | "Beweise in der Praxis stützen Leitprinzipien für die Drogenentwicklung (Entwurf für Kommentare)" | 2023-10-20 | Das erste Mal zur Einreichung von RWE kann zur Unterstützung der Registrierungsanwendung für innovative medizinische medizinische Medikamente verwendet werden |
2. Branchentrend: RWE -Anwendungsszenarien erweitern weiter
Laut jüngsten Branchenberichten und Konferenzaustausch hat die Anwendung von RWE von der traditionellen Nachmarktforschung auf die folgenden Bereiche erweitert:
| Anwendungsszenarien | Prozentsatz (2023) | Jährliche Wachstumsrate |
|---|---|---|
| Unterstützung neuer Arzneimittelgenehmigung | 32% | +45% |
| Indikationsverlängerung | 28% | +33% |
| Überwachung der Arzneimittelsicherheit | 25% | +22% |
| Entscheidungsunterstützung für Krankenversicherungen | 15% | +68% |
3. Typische Fälle: RWE hilft, innovative Medikamente schneller zugelassen zu werden
Ein kürzlich erwähnenswerter Fall ist, dass ein PD-1-Inhibitor für neue Indikationen in China über den RWE-Pfad zugelassen wurde:
| Drogenname | Unternehmen | Indikationen | RWE -Datenquelle | Zulassungszeit |
|---|---|---|---|---|
| Xx monoklonaler Antikörper | Firma a | Zweitlinienbehandlung von Magenkrebs | Elektronische Krankenaktendaten von 5 Klassen A -Krankenhäusern | 2023-10-12 |
In diesem Fall verkürzte das Unternehmen die Zeit, die für herkömmliche klinische Studien erforderlich war, um etwa 40% durch Analyse der realen Behandlungseffektdaten und senkte gleichzeitig die F & E-Kosten. Die Regulierungsbehörden erkennen den Wert ergänzender Nachweise für RWE in bestimmten Populationen an.
4. Herausforderungen und Aussichten
Obwohl RWE umfassende Anwendungsaussichten hat, steht es immer noch Herausforderungen wie Datenqualität und Standardisierung von Analysemethoden. Die zukünftigen Bedürfnisse:
1. Erstellen Sie einen einheitlichen RWD -Akquisitions- und Verarbeitungsstandard
2. Entwickeln Sie fortgeschrittenere kausale Inferenzmethoden
3. Die Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen den Aufsichtsbehörden und der Branche stärken
Mit der Weiterentwicklung der Technologie und der Ansammlung von Erfahrung wird erwartet, dass RWE während des gesamten Lebenszyklus eine wichtigere Rolle bei der Behandlung von Arzneimitteln spielt und den Patienten sicherere und wirksamere Behandlungspläne bringt.
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